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近日，神州醫(yī)療受邀參加PharmaSUG 中國年會，并分享了神州醫(yī)療基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)，助力醫(yī)院、藥企開展真實世界研究所進行的一系列工作，向與會者交流了公司在RWS業(yè)務的前沿創(chuàng)新應用，共同探索“大數(shù)據(jù)+制藥企業(yè)”的智能化創(chuàng)新合作模式。

PharmaSUG是一家非營利性組織，由全球生命科學和醫(yī)療保健行業(yè)的專業(yè)人員組成，旨在提供一個交流信息和促進有關使用軟件新想法的論壇。PharmaSUG中國年會是統(tǒng)計分析程序員、統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)管理員及生命科學數(shù)據(jù)分析研究員的年度盛事，本次會議吸引了眾多國內(nèi)外知名藥企和從事臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計的專業(yè)人士參會。

大有可為，

真實世界數(shù)據(jù)助力藥物研發(fā)和臨床研究

目前，真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)已參與藥物研發(fā)全流程的管理。對真實世界研究的傳統(tǒng)和常規(guī)應用方面，多集中在上市后IV期研究和基于RWD數(shù)據(jù)庫的臨床科學研究中；在創(chuàng)新應用方面，真實世界研究應用還被應用在數(shù)字化創(chuàng)新和（上市前）臨床藥物研發(fā)等。

隨著《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評指導原則（試行）》(2020)和《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》(2021)陸續(xù)發(fā)布，意味著我國近年來真實世界研究的監(jiān)管指南已逐漸完善，一定程度上，做好了進一步發(fā)展藥物臨床研發(fā)的準備。

作為醫(yī)療大數(shù)據(jù)領域受到廣泛關注的獨角獸公司，神州醫(yī)療在真實世界研究方面也力爭上游，擁有先進的技術團隊、產(chǎn)品體系及成功案例，致力于通過真實世界研究助力臨床科研的數(shù)字化創(chuàng)新，降低成本，提高效能。

高質(zhì)量發(fā)展，

神州醫(yī)療為RWE研究提供真實、準確、可溯源的數(shù)據(jù)治理服務

會上，神州醫(yī)療重點分享了腫瘤領域回顧性真實世界研究的實踐經(jīng)驗。2021年出臺的《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則(試行)》，提出RWD適用性評價原則，需要評估RWD的相關性和可靠性來評估RWD 在醫(yī)療器械監(jiān)管決策中的適用性。

在神州醫(yī)療承接的腫瘤專病庫質(zhì)量評估項目中，從數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護以及數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建過程中各個環(huán)節(jié)的質(zhì)控措施出發(fā)，創(chuàng)建評估內(nèi)容，從數(shù)據(jù)治理全流程角度，對腫瘤專病庫質(zhì)量進行系統(tǒng)、全面的評價，為后期開展腫瘤領域回顧性真實世界研究，奠定了堅實的基礎。

數(shù)據(jù)的可溯源性、完整性、一致性及準確性等指標在 RWS 中尤為重要。神州醫(yī)療采用全流程的計算機系統(tǒng)管理模式以及嚴格的質(zhì)控措施，保證數(shù)據(jù)治理過程的可溯源性和透明性，通過關聯(lián)醫(yī)院各系統(tǒng)數(shù)據(jù)，最大程度保證數(shù)據(jù)的完整性。同時憑借神州醫(yī)療擅長的算法技術，提取非結構化數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)提取的準確性。

基于豐富的大數(shù)據(jù)治理經(jīng)驗，神州醫(yī)療又陸續(xù)開展了多項可行性評估：與某國際知名頭部藥企合作的在中國肝細胞癌患者中的使用現(xiàn)狀和安全性研究；乳腺癌患者流行病學、臨床特征、治療模式和衛(wèi)生服務使用情況等，在RWD 適用性評估方面獲得客戶認可。

神州醫(yī)療與多家國內(nèi)外知名制藥企業(yè)開展了適用性評價。從數(shù)據(jù)的準確性、完整度、適用性等方面進行評估，一方面為制藥企業(yè)的研究設想提供準確的評估結果，另一方面也讓神州醫(yī)療從醫(yī)療大數(shù)據(jù)的角度充分理解RWS的需求，更加有針對性地治理數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)的適用性。

寶劍鋒成，

神州醫(yī)療RWD應用在實踐中走向成熟

由神州醫(yī)療支持建設的《前列腺癌標準數(shù)據(jù)集（2022版）》已于今年3月正式出版，使研究者可以在海量標準化數(shù)據(jù)集的支撐下更好地開展真實世界研究。該項目一期納入了三個研究中心，共計10,000名患者。此外，神州醫(yī)療從2013年開始，基于EMR數(shù)據(jù)與上海某醫(yī)院開展肺癌專病庫建設，其中包括28萬的NSCLC（非小細胞型肺癌）患者。目前，該專病庫面對全球數(shù)十個國家和地區(qū)提供真實世界研究服務，已累計發(fā)表文章數(shù)十篇。

神州醫(yī)療已同多家大型跨國制藥企業(yè)開展合作，成功實施了中國晚期胃癌患者的臨床特征及診療現(xiàn)狀的真實世界研究項目；與北京安貞醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院合作真實世界研究項目……

神州醫(yī)療現(xiàn)已形成了2億患者人次的數(shù)據(jù)治理能力，在腫瘤、罕見病、心腦血管、腎臟病、新冠等專病大數(shù)據(jù)領域具有扎實的技術積累，所形成的五大全國性專病大數(shù)據(jù)平臺，為公司開展真實世界研究打造了強勁的數(shù)據(jù)引擎。

奮楫遠航，

助力醫(yī)療產(chǎn)業(yè)智慧升級

在開展真實世界研究時，監(jiān)管要求非常高，數(shù)據(jù)可及性和數(shù)據(jù)質(zhì)量將成為利用真實世界證據(jù)開展臨床藥物研發(fā)的瓶頸問題。該領域需要新的闖入者。神州醫(yī)療為真實世界研究提供數(shù)據(jù)治理服務，支撐來源于多個渠道的真實世界數(shù)據(jù)，轉化為可溯源、滿足適用性的高質(zhì)量真實世界數(shù)據(jù)。同時，發(fā)揮算法優(yōu)勢，為抗腫瘤藥物的治療分線提供技術支持，突破常規(guī)單癌種分線技術，并有望開辟全癌種分線算法新路徑，助力藥企注冊臨床試驗，促進新藥開發(fā)降本增速。

神州醫(yī)療推動真實世界研究，通過探索“政府監(jiān)管-學界-制藥企業(yè)-大數(shù)據(jù)企業(yè)”等新的數(shù)字化合作方式，促進醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源更加有效利用，創(chuàng)新產(chǎn)學研用聯(lián)合的理想合作模式。

本次神州醫(yī)療受邀參加PharmaSUG中國年會，代表著醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術潛力和行業(yè)前景已經(jīng)被越來越多的人看到和寄予厚望。未來，神州醫(yī)療將站在技術發(fā)展趨勢的潮頭，與大會主辦方以及其他行業(yè)同仁一起，持續(xù)發(fā)揮數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析在臨床研發(fā)過程中的重要性，共同助力提升CRO與制藥行業(yè)數(shù)據(jù)科學技術與質(zhì)量的水準，推動生命科學往更高標準發(fā)展。