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改革網(wǎng):神州醫(yī)療核酸分子雜交儀獲批,引領(lǐng)PGx基因檢測技術(shù)新紀元
2024-06-14 分享:

日前,神州醫(yī)療自主研發(fā)的核酸分子雜交儀獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證(京械注準20242220298)。這一突破性設(shè)備將與公司已上市的測序反應(yīng)通用試劑盒完美適配,為醫(yī)療機構(gòu)提供核酸分子雜交分析的全新解決方案。

創(chuàng)新技術(shù),一體化服務(wù)

核酸分子雜交儀的內(nèi)嵌操作軟件,以其清晰的用戶界面和模塊化的實驗程序,實現(xiàn)一鍵式實驗運行,大幅簡化了操作流程。與智能化報告平臺Clair的無縫對接,使得基因檢測結(jié)果的判讀、知識庫匹配及相關(guān)注釋信息的搜索自動化,最終自動生成包含用藥建議的臨床報告,標志著檢測試劑、檢驗設(shè)備及知識庫平臺軟件的一體化服務(wù)新模式的誕生。

便攜設(shè)計,高效性能

該設(shè)備以其小巧的外形尺寸和便攜性,有效節(jié)約了實驗空間,同時通過熒光原位雜交原理,無需特殊實驗室條件即可進行核酸分子的雜交分析,顯著降低了實驗室建設(shè)成本。在性能上,模塊控溫精度小于0.5℃,溫度均勻性優(yōu)越,確保了實驗的準確性和重復(fù)性。此外,4個熒光通道的設(shè)計,以及熒光強度檢測的高重復(fù)性和精密度,進一步保障了檢測結(jié)果的可靠性。

快速檢測,市場潛力巨大

核酸分子雜交儀的檢測效率高,能在1小時10分鐘內(nèi)完成樣本檢測及報告出具,大大縮短了檢測周期,提高了醫(yī)療機構(gòu)的工作效率。神州醫(yī)療的PGx基因檢測系列產(chǎn)品,已在心腦血管、精神類、免疫類等用藥基因檢測及靜脈血栓、阿茨海默癥等風(fēng)險預(yù)測基因檢測領(lǐng)域取得顯著成就,年銷售量達60余萬個位點,客戶遍布國內(nèi)十幾個省市。

此次核酸分子雜交儀注冊證的獲批,不僅為PGx基因檢測市場注入了新活力,更實現(xiàn)了從樣本檢測到自動出報告的一站式功能模式。大大縮短了檢測周期,顯著降低了成本,提升了臨床服務(wù)的質(zhì)量。這一創(chuàng)新成果,預(yù)示著神州醫(yī)療在體外診斷領(lǐng)域的業(yè)務(wù)再上新臺階,業(yè)務(wù)領(lǐng)域得到進一步拓寬。

生物科技是神州醫(yī)療核心業(yè)務(wù)方向之一。自公司成立以來,始終堅持以分子診斷、腫瘤基因甲基化等技術(shù)平臺為主導(dǎo),以技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新為核心,打造獨具特色的研發(fā)平臺和產(chǎn)品體系。其中已上市多年的藥物基因組學(xué)(Pharmacogenomics,PGx)基因檢測系列產(chǎn)品,涵蓋心腦血管、精神類、免疫類等用藥基因檢測,及靜脈血栓、阿茨海默癥等風(fēng)險預(yù)測基因檢測產(chǎn)品,客戶遍布國內(nèi)十幾個省市,年銷售量60余萬個位點。

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